В Казахстане обновляют правила продажи лекарств и медизделий

Все мы болеем иногда – и лечимся. Средств много, но, по сути, они бывают двух видов: лекарственные средства и медицинские изделия. В законодательстве РК, однако, к тем и другим предъявлялись одни и те же требования, что неправильно. Эту ошибку исправляют поправки, о которых пишет Zakon.kz

Так сложилось (уж не знаем, почему), что в Казахстане законодательное регулирование всех этапов жизненного цикла лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) едино: экспорт-импорт, испытания, реализация... Хотя очевидно, что это совершенно разные вещи; условно говоря, в одном случае – химия, в другом – физика.

Или, выражаясь более педантично, разделение нужно хотя бы потому, что при доклинических испытаниях ЛС требуется аккредитация лабораторий на соответствие надлежащей лабораторной практике, а в отношении МИ – наличие ISO (соответствие международному стандарту управления качеством).

Разные вещи. И это признается как в ЕАЭС (куда входит Казахстан), так и, например, в ЕС. В частности, раздельное регулирование обращения МИ и ЛС необходимо в целях приведения в соответствие с требованиями Евразийского права (Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Договор о ЕАЭС от 29 мая 2014 года).

Страны – участники ЕАЭС, кроме РК (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения, Кыргызская Республика), привели национальное законодательство в соответствие с правом ЕАЭС в части раздельного регулирования обращения МИ и ЛС.

В рамках Европейского союза регулирование вопросов обращения МИ и ЛС также разделено. Фармацевтическая отрасль регулирует вопросы обращения ЛС. Обращение же МИ относится к медицинской промышленности.

И вот теперь Казахстан также приводит законодательство в соответствие. Законопроект "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам здравоохранения" внесен на рассмотрение в Мажилис. Поправки вносятся в регулирование ЛМ и МИ во время всего их жизненного цикла: разработки, экспертизы, производства, купли-продажи, перемещения через границу и т.д.