Лекарственным средством считается не только то, которое используется непосредственно для лечения, но и то, которое необходимо для восстановления организма, коррекции его функций. Воздействие такого средства может иметь как фармакологический, так и метаболический или иммунологический характер. И вне зависимости от характера воздействия и функции, регистрация лекарственных средств в Казахстане необходима.
Что следует знать о регистрации лекарств в Республике Казахстан
Есть перечень препаратов, которые должны регистрироваться обязательно:
- оригинальные лекарства и дженерики;
- растительные и биоаналогичные;
- с хорошо изученным медицинским применением или новыми комбинациями активных веществ.
Это основной перечень, но все, что касается лекарств, обязательно следует уточнять.
Чтобы зарегистрировать лекарство в Казахстане, следует сначала получить разрешение на ввоз образца и ввести его, затем подать договор в государственный орган и провести начальную экспертизу. Следующие этапы - экспертиза специализированная и лабораторные испытания.
Также, если это необходимо, проводится инспекция (плановая или внеплановая), составляется экспертный отчет, после этого на препарат выдается регистрационное удостоверение.
Почему стоит обращаться к посредникам
Процедура имеет свои особенности и сложности на каждом этапе. Компания, чей бизнес связан с продажей лекарств, может заниматься всеми вопросами самостоятельно, но гораздо более верное и выгодное решение - обращение в посреднику, который разбирается во всех тонкостях регистрационного процесса и ценит время своих клиентов.
Получение регистрационного удостоверения будет означать, что лекарство признано эффективным и безопасным и его можно отправлять в продажу. Поскольку лекарственные средства имеют определенный срок годности, фирма, которая занимается их продажей, заинтересована в том, чтобы процесс завершился как можно быстрее.
Специалисты, которые берут на себя все обязанности по регистрации препарата, обязательно проследят за тем, чтобы она прошла без задержек. В частности, они обязательно проверяют все документы, чтобы не было проблем с комплектностью и правильностью оформления, а также имеют договоренности с аккредитованными лабораториями, благодаря чему испытания не откладываются.
Для того, чтобы клиент узнал стоимость и сроки получения регистрационного удостоверения, необходимо оставить заявку. Однако в большинстве случаев обращение к специалистам целесообразно, поскольку позволяет завершить процесс, а значит, начать получать прибыль быстрее.